磷脂酰絲氨酸軟膠囊的制備工藝及穩(wěn)定性研究涉及多個方面，以下是詳細介紹：

一、制備工藝

囊芯制備：先稱取配方量的磷脂酰絲氨酸，以及其他主料如DHA藻油、核桃油等，還可根據(jù)需要加入輔料如蜂蠟、維生素E油等，將這些原料充分混合，確保磷脂酰絲氨酸均勻分散在油脂中，得到囊芯備用，例如，一種配方是稱取DHA藻油60份，磷脂酰絲氨酸40份，牛磺酸40份，核桃油160份，蜂蠟15份，乳酸鋅3份，維生素E油1份，蝦青素1份，混合均勻。

囊皮制備：按比例稱取明膠、甘油和純化水，將它們置于料桶中，加熱至45-75℃，并充分攪拌，使明膠完全溶解形成均勻的膠狀物。然后將膠狀物壓成膠皮，例如，可將明膠40-60份，甘油10-15份，純化水40-60份混合，加熱至65℃左右攪拌制成膠狀物。

涂覆防氧化層：趁熱將防氧化劑粉末涂覆在膠皮上，再覆蓋一層膠狀物，然后壓成囊皮。這樣可以在囊皮內(nèi)形成一層防氧化層，有助于提高軟膠囊的穩(wěn)定性。

填充與成型：將囊皮包裹固定在對擠式軋輥裝置的半橢圓型槽內(nèi)，打開槽內(nèi)吸氣孔，將囊皮吸附在半橢圓型槽內(nèi)。接著將準(zhǔn)備好的囊芯注入兩個半橢圓型囊皮中，同時啟動對擠式軋輥裝置，將兩個半橢圓型囊皮擠壓成型，形成一個完整的軟膠囊，最后打開半橢圓型槽內(nèi)的排氣孔，將軟膠囊吹出半橢圓型槽。

定型與干燥：壓好的軟膠囊需要在特定的環(huán)境條件下進行定型和干燥，如在溫度21℃，相對濕度28％的環(huán)境中定型3.5小時，然后在溫度 21℃，相對濕度25％條件下通風(fēng)干燥，以確保軟膠囊的形狀和質(zhì)量穩(wěn)定。

二、穩(wěn)定性研究

1. 影響穩(wěn)定性的因素

溫度：高溫會加速磷脂酰絲氨酸的氧化和降解過程，導(dǎo)致其活性和穩(wěn)定性降低，因此，磷脂酰絲氨酸軟膠囊應(yīng)儲存在低溫環(huán)境中，通常在-20℃或更低。

光照：光照特別是紫外線和強烈光線，可能對磷脂酰絲氨酸的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響，長時間暴露在光線下可能導(dǎo)致磷脂酰絲氨酸發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，從而影響其質(zhì)量和功能。

濕度：高濕度環(huán)境可能導(dǎo)致磷脂酰絲氨酸軟膠囊吸水，進而影響其分子結(jié)構(gòu)和功能，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。

包裝：非密封或破損的包裝可能導(dǎo)致空氣、濕氣和其他污染物進入，加速磷脂酰絲氨酸的降解。密封良好的包裝有助于保持產(chǎn)品的新鮮度和質(zhì)量。

2. 穩(wěn)定性測試方法

加速試驗：將軟膠囊置于高溫、高濕、強光等加速條件下，觀察其外觀、內(nèi)容物性狀、有效成分含量等指標(biāo)的變化，以評估其在惡劣條件下的穩(wěn)定性。

長期試驗：將軟膠囊在常溫、常濕條件下儲存，定期檢測其各項質(zhì)量指標(biāo)，考察其在正常儲存條件下的穩(wěn)定性，確定其保質(zhì)期。

影響因素試驗：包括高溫試驗、高濕試驗、強光照射試驗等，通過分別考察不同因素對軟膠囊穩(wěn)定性的影響，為制定合理的儲存條件和包裝材料提供依據(jù)。

3. 提高穩(wěn)定性的措施

選擇合適的輔料：如添加抗氧化劑維生素E油、蝦青素等，可抑制磷脂酰絲氨酸的氧化降解。

優(yōu)化制備工藝：確保磷脂酰絲氨酸在囊芯中均勻分散，減少其與空氣、水分的接觸，同時嚴格控制制備過程中的溫度、濕度等條件。

采用優(yōu)質(zhì)包裝材料：選擇密封性好、阻隔性強的包裝材料，如鋁塑復(fù)合膜等，防止外界因素對軟膠囊的影響。

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